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滴眼液莎普爱思风波:药监局督促企业尽快启动临床试验

时间: 2017-12-06 22:37 来源:《财经》杂志

提要:如果三年内,莎普爱思滴眼液无法通过临床验证,该药品很可能面临强制退市处理。用现在的药物审核标准看,莎普爱思滴眼液可谓是药品审核蛮荒期的遗留物,而这样的遗留物还不只是莎普爱思滴眼液一种。

《财经》记者刘浩南/文  王小/编辑

12月6日晚间,国家食品药品监督管理局发布《总局关于莎普爱思滴眼液有关事宜的通知》(下称《通知》),针对近日处于舆论漩涡的热门药品莎普爱思滴眼液,委托浙江省食品药品监督管理局提出启动临床有效性试验的要求。

《通知》称,“鉴于医务界部分医生对浙江莎普爱思药业股份有限公司生产的苄达赖氨酸滴眼液(商品名:莎普爱思)疗效提出质疑,请你局按照《中华人民共和国药品管理法》及仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定,督促企业尽快启动临床有效性试验,并于三年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。为防止误导消费者,该药品批准广告应严格按照说明书适应症中规定的文字表述,不得有超出说明书适应症的文字内容。”

霸占荧屏,常年热卖,媒体反转,民间热议,这瓶小小的滴眼液在经历了过山车一般的数日后,正式走入到监管部门的审核目光下。

争议源自于12月2日一篇题为《一年狂卖7.5亿的洗脑神药,请放过中国老人》的文章,就莎普爱思滴眼液对白内障治疗的有效性作出质疑,同时指出莎普爱思集团的广告营销投入远超研发经费,在宣传上存在刻意夸大药效,对药品适用性避重就轻等问题。

12月3日,莎普爱思集团发布澄清公告,对文章作出回应称,0.5%苄达赖氨酸滴眼液对延缓老年性白内障的发展及改善或维持视力有一定的作用,疗效确切;是一种安全的、有效的抗白内障药物。此外,莎普爱思表示公司发布的视频广告内容与药品监督管理部门审核批准的相应广告内容一致。

据莎普爱思集团发布的2016年财报,莎普爱思滴眼液在2016年带来营业收入7.54亿元,营业成本为4076.63万元,毛利率达到94.59%。2016年,莎普爱思滴眼液共生产2818.35万瓶,按照4076.63万元营业成本计算,每一瓶莎普爱思滴眼液成本为约为1.45元,而在药店和网络售价为30元到50元不等。

巨额的利润还不足以引发公众关注,莎普爱思巨额的广告营销投入,是该药品被戴上“洗脑神药”帽子的核心原因。莎普爱思集团发布的2016年财报显示,莎普爱思滴眼液在2016年的广告营销费用高达2.6亿元,约占应收的27%,远高于药企同行们约10%到20%的广告营销投入。

莎普爱思还撬动女排功勋“铁娘子”郎平为之站台,广告选取的播放时间也是各大地方台的黄金时段。霸占电视这个宣传渠道,可谓非常精准的投入——黄金时段收看地方电视台的中老年观众与白内障患者人群高度重合。

在落入舆论漩涡之前,莎普爱思滴眼液的风光期也长达20年。据公开信息显示,莎普爱思滴眼液于1997年获得国家二类新药证书,并被列入国家火炬项目和国家重点新产品计划。

然而,临床数据缺乏说服力,让该药品从上市开始就备受质疑。1998年,《耳鼻喉科杂志》发表作者为刘薇的研究论文《苄达赖氨酸滴眼剂治疗白内障的研究》显示,在使用苄达赖氨酸滴眼剂的315个实际病例中,最重要的客观指标晶体混浊度无明显变化,只有自觉视力和视力表测试这两个主观指标存在变化。

《财经》记者在查阅过多篇苄达赖氨酸滴眼剂相关相关论文后发现,此后多篇支持“苄达赖氨酸滴眼剂对白内障有疗效”结论的论文,都没有提及到晶体混浊度这个眼科最关键的临床指标。

一位广州三甲医院的眼科专家告诉《财经》记者,目前要做白内障治疗效果评价很难,视力表等主观指标参考价值非常有限,“目前没法用药物‘阻断’白内障发展,广告让有老人以为用了药就可以避免手术,这才是最危险的。而目前白内障手术的风险已经被降到很低了”。

没有足够的临床数据支持,得不到眼科医生支持,那么莎普爱思是怎样成为国内白内障治疗最热门的药物呢?莎普爱思滴眼液获得”金漆招牌“的转折,要追溯到2004年12月1日国家食品药品监督管理总局发布的《关于盐酸萘替芬乳膏等34种药品转换为非处方药的通知》,该文件将苄达赖氨酸滴眼液等34种药品(其中化学药品11种,中成药23种)转换为非处方药。

“1997年连药监局都没成立,药监局是1998年才成立的,当时的药品上市审核按今天的标准来衡量专业性和规范性都是极为欠缺的,连药物一致性评价也是一个近年来才被重视的概念。””新药研发论坛同写意的创始人程增江告诉《财经》记者。

用现在的药物审核标准看,莎普爱思滴眼液可谓是药品审核蛮荒期的遗留物,而这样的遗留物还不只是莎普爱思滴眼液一种。

莎普爱思滴眼液被审核后的命运会如何?按《通知》安排,莎普爱思滴眼液将迎来一次严格的重新临床验证,需要在三年内交出有足够临床数据支撑的疗效说明。如果三年内仍无法通过临床验证,该药品很可能面临强制退市处理。

苏州偶领生物医药有限公司CEO谢雨礼告诉《财经》记者,从国家食药监局的反应速度、执行力度看,这是一个加紧药品临床验证的重大信号。“过去有很多旧的药品,临床审核流程不规范,现在国家正加紧用新标准对这些旧药物做临床评价。我认为会从应用广泛、关注度高的药品入手。从规范化药物市场角度看,这是一个必然的趋势。”

程增江认为,类似事件也证明了我国需要加快药物创新进程,“我们有很多临床需求,比如白内障这种疾病,到目前都没有真正有效的药物,所以这些‘神药’才能大行其道。”

(责任编辑:News01)

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