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医药行业:临床试验审评审批全面改革,审批时间将大幅缩短

时间: 2017-12-26 18:10 来源:新浪财经

机构:中航证券有限公司  研究员:沈文文,石玉华

事件:

2017年12月14日CFDA官网发布了《关于调整药物临床试验审评审批的公告(征求意见稿)》(以下称征求意见稿),此征求意见稿,为鼓励创新,加快新药创制,满足公众用药需求,依据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),优化药物临床试验审评审批,借鉴国际经验,对临床试验审评审批程序与方式作出调整。对此我们点评如下:

2017年10月8日,两办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称意见),加大了对药品医疗器械科技创新的支持力度,提高产业竞争力。2个月后《征求意见稿》出台,其是《意见》的总体框架下,对现行临床试验审评审批程序与方式进行全方位改革。

建立临床试验申请前的沟通机制,提高企业与CDE的沟通效率。

《征求意见稿》规定了申请人在提出临床试验申请之前,可以向CDE提出沟通交流会议申请,以确定临床试验申请资料的完整性、实施临床试验的可行性,特别是保障受试者安全性措施。《征求意见稿》对企业与CDE沟通的程序进行了详细的规定,包括沟通交流会议召开的日期、资料提交的日期(会议召开前30天),审评团队,如何反馈意见,沟通会议的内容(包括临床试验方案,就申请人提出的关键技术问题,以及现有数据是否支持实施临床试验和受试者安全性风险是否可控问题),并对研究提出要求和建议等。文件规定会议纪要作为审评文档存档,并作为药物研发、审评和审批的重要依据。

《征求意见稿》规定申请人和CDE适应症审评团队达成共识,现有研究数据或补充完善后研究数据,支持拟开展临床试验的,申请人即可在沟通交流会议之后提出临床试验申请。现有研究数据存在重大缺陷,临床试验方案不完整或缺乏严格的风险控制措施无法保障临床试验受试者安全的,申请人应分析原因并开展相关研究工作。

临床试验申请的受理与审评审批走向“备案制”。

《征求意见稿》规定了CDE收到Ι期临床试验申报资料后完成形式审查的时间为5日。符合申报要求的发出受理通知,受理通知载明:自受理之日起60 日内,若未收到CDE 否定或质疑意见的即可视为获批临床。完成审评工作计划与各专业工作时间表的时间为60日,完成审评后需由新药临床审评部部长签发。意味着临床试验申请的受理和审评审批走向“备案制”。

同时文中规定,对出现意见不一致、申请药物为新靶点新机制或涉及重大公共卫生问题的,应提交至上一级负责人签发。对于申报资料不符合审评要求的,CDE可通过沟通交流或补充资料方式告知申请人,申请人应在自受理之日起60 日内补送资料未按时限补充资料或补充资料仍不能满足审评要求的,CDE以审批意见通知件方式通知申请人,列明目前尚不具备开展临床试验的原因,该申请事项终止。

对可直接申请临床试验的情形进行规定,对增加适应症和临床Ш期做出更加细致的规范。

《征求意见稿》对可以省去临床实验沟通申请,直接提出临床试验申请情形进行规定,包括:技术指南明确、药物临床化验有成熟经验,国际同步开展的多临床试验申请在监管体系完善国家已经获批临床的,简化了满足条件的临床试验的提前沟通程序,节省了临床试验申请时间。

文中规定,完成Ⅰ期、Ⅱ期临床试验后、开展Ⅲ期临床试验之前,申请人应向CDE提出沟通交流会议申请,就Ⅲ期临床试验方案设计要点与CDE进行讨论。这一举措能够提高临床效率、减少不必要的临床资源投入,节约临床试验成本。已获准开展临床试验的,可增加新适应症的临床试验的补充申请,与首次申请重复的部分可免于提交,CDE在40日内完成补充申请的技术审评。

文中规定了临床试验申请的各个细节,使临床试验申请透明化,简化临床申请。按照此前一般临床审评审批时效,自临床申请到获得批件,至少需要1-2年的时间。此次改革后,临床申请缩短至60天左右,极大的提高了临床申请审批效率,加快药品研发进程。同时文中指出随着评审资源的不断增加,审评实现将逐步与国际接轨。

政策鼓励药品创新,叠加产业端的长期积累,未来本土创新药将享受研究、临床、审评、招标、医保等全方位的政策红利,建议关注创新药管线深厚的恒瑞医药,海外制剂转国内的华海药业。

风险提示:临床试验研究进展和费用投入存在一定不确定性。




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(责任编辑:News01)

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